～熱門課程，報名開跑～2016【新藥研發系列】
-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)
課程日期：105年5月28日(六) 9:00-17:30(共六小時)
授課師資：安成生技 臨床研究處 林宜瑩副處長
訓練地點：臺灣大學法律學院萬才館
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元(報到時出示相關在學證明文件即可)
*授課內容：
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA監測實務與試驗偏差案例演練
• CRA任務溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩 副處長
現職：
安成生物科技股份有限公司臨床研究處副處長
台灣藥物臨床研究協會監事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司臨床研究處經理、新藥開發處臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員
最新消息！歡迎至學苑官網：http://www.biotech-edu.com/
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